全球知名醫療市場(chǎng)信息數據咨詢(xún)公司Evaluate于2017年9月對2017年全球醫療器械市場(chǎng)進(jìn)行了回顧分析preview，并且對2017-2022年的市場(chǎng)進(jìn)行了全面展望outlook。

一. 市場(chǎng)規模

2017年，全球醫療器械市場(chǎng)規模預測為4030億美金，到2022年，全球醫療器械市場(chǎng)規模將達到5220億美金，2016-2022年CAGR年化增長(cháng)率為5.1%。

與藥物市場(chǎng)相比，2017年全球處方藥市場(chǎng)規模7770億美金，到2022年，將達到1.043萬(wàn)億美金，CAGR年化增長(cháng)5.2%。2022年，器械市場(chǎng)約占到全球藥物市場(chǎng)規模的一半，兩個(gè)市場(chǎng)的增速相當。

2015年，全球藥物和器械市場(chǎng)增速都低于零，原因是市場(chǎng)以美元計價(jià)，歐元較弱，美國公司在歐洲的收入換算為美元時(shí)金額有影響。2016年后，這種情況不復存在，市場(chǎng)回歸增長(cháng)。

2012年的處方藥市場(chǎng)負增長(cháng)也屬于歷史現象，主要原因有08年經(jīng)濟危機后的全球政府控費、專(zhuān)利懸崖、NME申請下降等三大原因。

二. 研發(fā)增長(cháng)情況

與市場(chǎng)銷(xiāo)售年化增長(cháng)5.1%相比，2016-2022年全球醫療器械市場(chǎng)研發(fā)投入年化增長(cháng)率CAGR為3.7%，到2022年達到335億美金。從研發(fā)投入占銷(xiāo)售比來(lái)看，將從2016年的6.9%降到2022年的6.4%。行業(yè)排名前20的TOP20公司研發(fā)投入占銷(xiāo)售比為5.1%。

所以，做器械研發(fā)的公司們，如果您公司的研發(fā)投入占銷(xiāo)售比低于6.4%，很有可能會(huì )落后創(chuàng )新、落后市場(chǎng)。

三. 熱點(diǎn)HOT細分領(lǐng)域規模及機會(huì )

從市場(chǎng)規模大小來(lái)看，排名前十的依次是（排名都按照前十大相對計）

（1）體外診斷In Vitro Diagnostics

2016年市場(chǎng)規模494億美金，2016-2022年CAGR 5.9%，規模最大、增速第二。

（2）心臟Cardiology

2016年市場(chǎng)規模446億美金，2016-2022年CAGR 5.7%，規模第二、增速第三。

（3）影像診斷Diagnostic Imaging

2016年市場(chǎng)規模392億美金，2016-2022年CAGR 3.4%，規模第三、增速第十。

（4）骨科Orthopedics

2016年市場(chǎng)規模350億美金，2016-2022年CAGR 4.0%，規模第四、增速第九。

（5）眼科Ophthalmics

2016年市場(chǎng)規模260億美金，2016-2022年CAGR 5.3%，規模第五、增速第五。

（6）普通及整形手術(shù)General & plastic surgery

2016年市場(chǎng)規模204億美金，2016-2022年CAGR 5.3%，規模第六、增速第五。

（7）內鏡檢查Endoscopy

2016年市場(chǎng)規模178億美金，2016-2022年CAGR 6.4%，規模第七、增速第一。

（8）藥物運輸Drug Delivery

2016年市場(chǎng)規模186億美金，2016-2022年CAGR 4.8%，規模第八、增速第七。

（9）創(chuàng )傷護理Wound Management

2016年市場(chǎng)規模130億美金，2016-2022年CAGR 4.5%，規模第九、增速第八。

（10）牙科Dental

2016年市場(chǎng)規模128億美金，2016-2022年CAGR 5.6%，規模第十、增速第四。

當然，除了以上前十大黃金領(lǐng)域，第11-15名的細分領(lǐng)域也值得關(guān)注，分別是

（11）糖尿病Diabetes，2016年市場(chǎng)規模110億，2016-2022年的CAGR為6.6%。

（12）腎病Nephrology，2016年市場(chǎng)規模110億，2016-2022年的CAGR為4.6%。

（13）醫院設備和供應General Hospital & Healthcare Supply，2016年市場(chǎng)規模110億，2016-2022年的CAGR為2.5%。

（14）耳鼻喉Ear, Nose & Throat (ENT)，2016年市場(chǎng)規模80億，2016-2022年的CAGR為5.5%。

（15）神經(jīng)Neurology，2016年市場(chǎng)規模74億，2016-2022年的CAGR為7.8%。

糖尿病和神經(jīng)領(lǐng)域增長(cháng)迅速。

四. TOP10排名變化，雅培躍升第三名

在2016年全球醫療器械3870億美金的市場(chǎng)里，排名前十的是如下企業(yè)（年增長(cháng)為2016年相比2015年）

（1）美敦力Medtronic，297億美金銷(xiāo)售，年增長(cháng)3.0%

（2）強生Johnson & Johnson，251億美金銷(xiāo)售，年增長(cháng)-0.1%

（3）西門(mén)子Siemens，150億美金銷(xiāo)售，年增長(cháng)1.2%

（4）飛利浦Philips，131億美金銷(xiāo)售，年增長(cháng)3.1%

（5）羅氏Roche，116億美金銷(xiāo)售，年增長(cháng)3.6%

（6）貝迪醫療Becton Dickinson，114億美金銷(xiāo)售，年增長(cháng)24.1%

（7）史塞克Stryker，113億美金銷(xiāo)售，年增長(cháng)13.9%

（8）雅培Abbott Laboratories，99億美金銷(xiāo)售，年增長(cháng)3.8%

（9）GE General Electric，98億美金銷(xiāo)售，年增長(cháng)3.7%

（10）波士頓科學(xué)Boston Scientific，84億美金銷(xiāo)售，年增長(cháng)12.2%.

總體看，TOP10前十名占市場(chǎng)份額37%。美敦力是市場(chǎng)上穩穩的老大，297億美金的銷(xiāo)售，能占到全球市場(chǎng)的7.7%的市場(chǎng)份額，并且持續在增長(cháng)，作為這么大體量和規模的企業(yè)著(zhù)實(shí)不易。第二名強生2016年幾乎沒(méi)有增長(cháng)。增長(cháng)最快的是第六名BD公司，得益于其收購CareFusion公司并表帶來(lái)的增長(cháng)，從第九名躍到了第六名。

到2022年，市場(chǎng)格局如何變化呢？美敦力和強生繼續排名第一和第二名，雅培將從第八名躍居第三名。雅培的排名前進(jìn)主要得益于其收購2016年市場(chǎng)排名第16名的St Jude，以及POCT檢測公司Alere。另外一個(gè)大變化是，BD收購巴德成功，將躍居市場(chǎng)第四名。

五. FDA注冊申請情況

從整體FDA批準情況看，2016年獲批的醫療器械數目5561個(gè)，比2015年增加了6%；但首次申請獲批的PMAs/HDEs/PDPs在2016年只有40個(gè)，比2015年下降了22%。

其中，PMA指Premarket Approval售前許可，是“生命維持或者生命支持類(lèi)植入器械”，III類(lèi)醫療器械，通常需要臨床實(shí)驗。

HDE指Humanitarian Device Exemption人道主義器械豁免: 指的是在美國每年用于診斷或者治療人群小于4千人的器械。

510(k)是不需要PMA，極大程度等同于市場(chǎng)上已經(jīng)銷(xiāo)售的I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)醫療器械。