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我國將制修訂國家藥品標準3050個(gè)、醫療器械標準500項

發(fā)布時(shí)間：

2020-08-11 23:10

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提高藥品質(zhì)量、制修訂完成國家藥品標準3050個(gè)和醫療器械標準500項……國務(wù)院近日印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規劃》指出，“十三五”期間，我國將進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，不斷提升相關(guān)標準，逐步完善審評審批體系，推進(jìn)健康中國建設。

提高藥品質(zhì)量、制修訂完成國家藥品標準3050個(gè)和醫療器械標準500項……國務(wù)院近日印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規劃》指出，“十三五”期間，我國將進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，不斷提升相關(guān)標準，逐步完善審評審批體系，推進(jìn)健康中國建設。

“十二五”時(shí)期，我國藥品安全形勢穩定向好，公眾用藥需求得到進(jìn)一步滿(mǎn)足，法規標準體系不斷完善，全過(guò)程監管制度基本形成。但專(zhuān)家指出，藥品質(zhì)量總體水平有待提高，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿(mǎn)足公眾實(shí)際需求，不合理用藥問(wèn)題突出。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有利于提高藥品有效性、推進(jìn)供給側結構性改革，有利于節約醫療費用。規劃強調，鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作，完善一致性評價(jià)工作機制，充實(shí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量，嚴格標準、規范程序，按時(shí)審評企業(yè)提交的一致性評價(jià)資料和藥品注冊補充申請。

審評審批制度改革是推動(dòng)由制藥大國向制藥強國邁進(jìn)的有力抓手。規劃指出，要完善審評審批機制，嚴格相關(guān)要求，鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。國家行政學(xué)院副教授胡穎廉認為，這體現了規劃以提升藥品質(zhì)量為中心目標，寓最嚴監管于最優(yōu)服務(wù)之中。

健全法規標準體系是構建藥品質(zhì)量安全的基礎設施。規劃指出，“十三五”期間將制修訂國家藥品標準3050個(gè)，醫療器械標準500項，化妝品禁、限用物質(zhì)檢驗檢測方法30至50項，完善相關(guān)技術(shù)標準和技術(shù)指導原則。

最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責才能讓群眾放心用藥。規劃提出，要加強生產(chǎn)、流通、使用等全流程監管，嚴肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。

為提升用藥專(zhuān)業(yè)化水平、指導公眾安全合理用藥，規劃還明確執業(yè)藥師數量超過(guò)每萬(wàn)人口4人的目標，所有零售藥店主要管理者具備執業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執業(yè)藥師指導合理用藥。

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